药企一致性评价首批名单出炉 17个品规药品过关
关乎药企生死的药企一致性评价工作有了第一阶段的结果。12月29日,致性国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)公布了第一批通过一致性评价的评价品过17个品规药品名单,涉及11个药品7家企业。首批其中,名单华海药业成为最大赢家,出炉共有9个品规6个药品获得通过。个品规药关业内人士表示,药企一致性评价将对我国医药工业的致性竞争格局产生深远影响,通过一致性评价的评价品过品规药品和企业将在药品招标、医保支付、首批企业技术改造等许多方面,名单享受到较大的出炉政策红利。
根据国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)的个品规药关规定,截至2018年底,药企凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种),须完成药品一致性评价,未完成者将被注销文号。同时,自第一家品种通过一致性评价后,3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。也就是说,首批通过一致性评价的17个品规药品无疑占据了市场优势高地。
可享受多个政策红利
在CDE公布的通过一致性评价的17个品规药品中,华海药业拿下9个,包括厄贝沙坦片、福辛普利钠片等高血压药品,利培酮片等精神类药物,以及盐酸帕罗西汀片等抑郁类药物,都是市场容量大、批文众多的品种。辉瑞制药共有3个品规药品入围,正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药等各有1个品规药品进入。
通过一致性评价的企业和药品将迎来众多利好。
根据有关规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场;企业可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,提升品牌价值;企业在技术改造方面,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持等。
在新一轮药品招标政策中,广东、江苏、青海、广西、河南等地均降低了原研药质量层次,或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。深圳市在医院招标层面对一致性评价品种大开通道,明确规定优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品。
各大药企目前都在抓住一致性评价的机会,继续巩固细分龙头地位,市场份额暂时居后者则希望借一致性评价工作实现弯道超车,提升市场份额。
多家上市药企等待过关
据CFDA统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月,实际已开展评价的企业数量仅占26%,表示放弃的企业数占39%。
一些上市药企正在冲刺一致性评价。如京新药业,作为首批申报一致性评价的企业,因CDE严格的审核,成为第一批因一致性评价品种问题导致股价波动的企业。12月26日,瑞舒伐他汀钙片评审暂停,但到了27日,评审暂停信息被删除。公司称,瑞舒伐他汀钙片目前仍处于CDE评审中。业内人士预计,该药品有望明年第一季度获批。又如降血脂药物龙头企业德展健康,借助公司最核心品种阿托伐他汀在同行业中的领先进度,被业内人士看好,预计能较早通过一致性评价。
多家药企工作人员告诉记者,2018年期限渐近之际,时间紧,任务重,企业优选品种做一致性评价是常态,而能走到最后的品种一定是企业的核心品种,其本身即占有一定市场份额,通过一致性评价能为市场销售额带来实质性利润。
据了解,华海药业的海外品规药品,通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等两种方式进入国内市场,均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE实验,相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减,其海外制剂的回归帮助其实现了弯道超车。
原标题:一致性评价首批名单出炉 17个品规药品过关(责任编辑:百科)
-
当下,千岛湖镇各公园、广场一片生机盎然,各种各样的花卉竞相绽放,吸引众多游人踏春出游,感受美好春光。记者杨波千岛湖新闻网 编辑:义永华 王志仙 ...[详细]
-
电脑屏幕显示的患者就医情景。挂号免费,一个上午限号5个,看病时学生老师轮流看,还问得特别仔细……在宁波一些三甲医院,一种特别的门诊——教学门诊悄然上 ...[详细]
-
诺贝尔颁奖仪式于当地时间12月10日在瑞典首都斯德哥尔摩举行,1500多名来自瑞典王室、政界、商界和文化界等各界代表出席了在斯德哥尔摩音乐厅举行的这场典礼。音乐厅舞台上鲜花锦簇,皇家斯德哥尔摩爱乐乐团 ...[详细]
-
新华社北京12月6日电 工信部信息化和软件服务业司巡视员李颖6日表示,以电子商务为代表的信息经济正成为经济增长新动能。预计到2020年信息消费规模将达6万亿元,拉动相关领域产出达15万亿元,并将从生活 ...[详细]
-
横岗街道重点项目攻坚再传喜讯!深圳市华大医院项目房屋开拆2022年03月08日 14:19 来源:深圳新闻网 读特客户端·深圳新闻网2022年3月8日讯记者 叶 ...[详细]
-
近期,火爆排队的网红奶茶店一路刷屏,使得“奶茶热”逐渐蔓延到了线上,掀起了网上售卖“手工自制”奶茶的热潮。北京青年报记者注意到,网店提及的&l ...[详细]
-
再过两天,就是大年三十,阖门一夜齐欢喜的日子。面对持续强雨雪天气的影响,归途受阻,让团圆显得愈加珍贵。南方地区面临新一轮雨雪冰冻天气2月5日,入冬以来持续时间最长、影响范围最广的雨雪冰冻天气一度按下& ...[详细]
-
中国人口老龄化在加速。近年来,哪些省份老年人口增量大?哪些老龄化占比提升的幅度大?第一财经记者梳理《中国2010年人口普查资料》和《中国人口普查年鉴-2020》发现,十年来我国老年人口增加8642万人 ...[详细]
-
龙岗区第十届高层次人才活动节即将启幕2021年11月02日 09:16 来源:龙岗融媒 11月1日是第五个深圳“人才日”,记者从龙岗区人才工作局了解到,龙岗区第 ...[详细]
-
现货黄金周一12月11日)小幅下挫,美市盘中最低下探至1246.43美元/盎司,金价仍运行在1250美元/盎司关口下方,但此前金价有所反弹,上周五金价触及5个月低位后超跌反弹。全球市场风险情绪继续高涨 ...[详细]